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医械临床试验备案启动 创新提质还有哪些待解

文章作者:www.rhsxc.com发布时间:2020-03-24浏览次数:1213

最近,《医疗器械临床试验备案事宜的公告》发布在CFDA官方网站上。根据该文件,根据《医疗器械监督管理条例》,医疗设备的医学试验应在同一天提交。论文通过伦理审查后,保荐人应提交相关备案材料,并与临床检验机构签订协议或合同。国内医疗器械保荐人应当向当地省级食品药品监督管理部门备案,并将医疗器械进口到代理所在省级。食品药品监督部门备案。监管部门对医疗器械临床试验备案工作进行监督检查,违反规定的,依法追究刑事责任。

AOSTA医疗器械服务集团董事总经理钟志辉告诉记者,该公司一直从事医疗器械临床试验的CRO工作,并对临床试验的重要性印象深刻。 “现在许多医疗器械的标准化管理都是按照药品的方法进行的,这极大地阻碍了医疗器械的发展和创新。在经过国家临床检验的医疗机构中,有关部门是否有医学试验的资格。能力是一个真正的问题,需要标准化?!?/p>

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最近,医疗和医疗法规的出台接踵而至,这在很大程度上反映了市场发展的合理要求。今年4月下旬,主管当局公开征求有关医疗设备医疗试验事宜的意见。 5月,CFDA发布了《医疗器械临床评价技术指导原则》。 6月,发布了《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》等文件,并编制了“标准网络”。

记者注意到,新设计的相关文件:一是建立医疗器械医疗检测豁免制度,要求建立医疗器械免检临床试验;二,完善医疗器械临床试验备案制度,仅保留部分三类医疗器械高风险临床试验批准,三类医疗器械大部分临床试验管理全部第二类医疗器械,除免除法律外,实行备案管理;三是重建医疗技术评价内容框架不仅取代了注册产品标准和产品技术要求,还确立了非临床评价方法的法律地位,并对登记检验,技术审查,抽样检验,和重新评估启动。

“无论是提交还是注册,都会对产品技术提出更高的要求。过去,新产品缺乏国家标准,缺乏行业标准。这非常令人尴尬??梢越卸啻蟪潭鹊牧俅彩匝椴⑻峤桓喙夭棵?。备案制度的实施有利于标准化。临床试验的数据和材料增强了企业安全意识和风险防控能力?!爸又净灾赋?,中国在这方面的政策法规起步较晚。出于安全和风险考虑,监管部门有必要谨慎而完善的规范。系统也很紧急。

在访谈中,专家和业务代表谈到了一个共同的问题:目前,一些企业在临床试验中错误地报告了测试案例和伪造测试数据的数量。这是影响产品质量的重要“肿瘤”。与此同时,《医疗器械检验机构资质认定条件》也在加速。

“实施医疗设备GCP管理的声音非常高,但不会下降,需要管理部门之间的协调。简单地谈谈GCP标准的临床试验操作过程是解决问题的有效方法。目前的问题?!吧钲谝患乙搅粕璞钢圃焐谈涸鹑肆柘璺寰菟的壳暗姆椒ㄒ巡荒苈阈枨?,有必要净化竞争环境,提高国内医疗设备的竞争力。

创新和质量改进

最近,为了简化医疗审批流程,FDA允许许多医疗设备公司在美国以外的中心进行临床试验。 FDA的新指导文件指出,外国数据可以在美国使用,这些数据用于在美国进行监管法规。具有挑战性的?;箍梢钥闯?,鼓励创新是各国提高竞争力的重要起点。

钟志辉认为,“为了在未来的竞争中立足,我们必须首先关注研发,保持技术优势。跟踪模仿和低水平建设没有前途。其次,我们必须加强质量控制。产品价值链。特别是上市后的业务流程。国家的质量控制。国内医疗机械临床试验刚刚起步,企业应该更加重视和规范临床试验,提高质量控制?!?/p>

面对巨大的市场蛋糕,竞争将更加激烈。迈瑞每年将其总收入的10%作为研发费用进行投资。全球有10个研发中心,其实力在中国很少见。但不可否认的是,目前国内医疗设备的研发水平仍落后于国外品牌。一些专家认为,为了控制医疗设备在临床应用中的安全风险,除临床试验外,产品质量更为重要,临床试验无法解决,有必要加强政策协同效应。

“协同作用的形成更多地是关于建立标准,改进系统,定位和严格执行。例如,与免除目录中包含的产品一样,具有足够临床数据的产品如何进入目录以及何时包括在内某些类别的产品标准无处不在。实施不统一,如何避免重复临床试验和浪费资源;第三类医疗设备如血管支架和植入式心脏起搏器风险很大,无论设计如何方法可根据具体临床试验等指定?!傲柘璺逯赋?,我国医疗器械领域仍缺乏科学,客观,公正的质量评价报告。这是一个系统工程。缺乏任何联系将影响产品的质量和竞争力。

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